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行業(yè)動(dòng)態(tài)

《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》10月1日實(shí)施2012-08-16
8月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械現(xiàn)代物流試點(diǎn)工作2012-08-16
為探索醫(yī)療器械現(xiàn)代物流管理經(jīng)驗(yàn)，整合物流設(shè)施資源，提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平，云南省食品藥品監(jiān)督管理局近期批準(zhǔn)兩家企業(yè)作為全省醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存管理試點(diǎn)企業(yè)，開(kāi)展醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)存配送試點(diǎn)工作。
醫(yī)械注冊(cè)代理改變引紛爭(zhēng)2012-08-15
A局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的進(jìn)口醫(yī)療器械B型超聲診斷儀標(biāo)簽上標(biāo)明注冊(cè)代理為C公司。但供貨商提供的該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊(cè)證書附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》標(biāo)明注冊(cè)代理為D公司。經(jīng)核查，該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊(cè)證限定的注冊(cè)代理公司確為D公司。
醫(yī)療器械銷售合同變更后的合法性再考量2012-08-15
在《醫(yī)械銷售合同變更后的合法性考量》一文中，筆者認(rèn)為有兩個(gè)觀點(diǎn)值得商榷。第一個(gè)觀點(diǎn)：“依據(jù)SFDA文件（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕281號(hào)）規(guī)定，該院涉嫌從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入第三類醫(yī)療器械電子胃鏡。”
醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格2012-08-15
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站發(fā)布2012年第2期（總第53期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
安徽省淮安市局扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作2012-08-15
近日，淮安市局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況回顧檢查結(jié)果顯示，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平穩(wěn)步提升。一是人員和設(shè)備有保障。
江蘇全方位打造醫(yī)療器械監(jiān)管體系2012-08-15
近年來(lái)，江蘇省食品藥品監(jiān)管局以實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》為抓手，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，全方位打造醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由2000年初的735家發(fā)展到現(xiàn)在的近2000家，去年實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值374.74億元。
《浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法》出臺(tái)2012-08-15
按照《浙江省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理辦法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件的受害者進(jìn)行合理補(bǔ)償。日前，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳、財(cái)政廳、民政廳制定出臺(tái)了《浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害補(bǔ)償暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。
用3D打印的糖支架制造人工肝臟2012-08-14
在美國(guó)的一支研究團(tuán)隊(duì)用糖建立了血管支架之后，研究人員即將造出人造肝臟?？茖W(xué)家花了很長(zhǎng)一段時(shí)間研究如何用3D打印機(jī)打印細(xì)胞和血管，他們嘗試著將人工細(xì)胞一層層壘起來(lái)建立組織。但那些在人造結(jié)構(gòu)上的細(xì)胞常在組織成型前就夭折了。盡管如此，這項(xiàng)通過(guò)3D打印機(jī)把糖作為建筑材料的技術(shù)，總有一天會(huì)被用于器官移植?！蹲?/a>
英利用皮膚細(xì)胞培育出部分誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞2012-08-14
英國(guó)研究人員利用皮膚細(xì)胞培育出了部分誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞（ＰｉＰＳ細(xì)胞），它與曾引起科學(xué)界轟動(dòng)的誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞（ｉＰＳ細(xì)胞）功能類似，但出現(xiàn)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)大大降低。實(shí)驗(yàn)證實(shí)它可進(jìn)一步培育為血管細(xì)胞，將來(lái)有望用于治療相關(guān)疾病。

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《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》10月1日實(shí)施2012-08-16

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