心臟專家羅伯特·豪森指出，圣猶達(dá)公司用于包裹心臟除顫器導(dǎo)管的一種主要材料，在使用過(guò)程中會(huì)過(guò)早損壞，導(dǎo)致儀器的功能喪失，外科醫(yī)生需停止使用。

近日，美國(guó)一位研究心臟儀器安全性的心臟專家發(fā)表言論：外科醫(yī)生需停止使用一種由圣猶達(dá)醫(yī)療公司(St.Jude Medical)銷售的心臟儀器零部件，直到有更多證據(jù)證明其具有長(zhǎng)期使用的安全性為止。

這位心臟專家，羅伯特·豪森(Robert G.Hauser)醫(yī)生，就職于明尼阿波利斯的雅培西北醫(yī)院，他是在網(wǎng)上公開(kāi)一項(xiàng)由他主導(dǎo)的研究項(xiàng)目時(shí)發(fā)表上述言論的。豪森的研究顯示，圣猶達(dá)公司用于包裹心臟除顫器導(dǎo)管的一種主要材料，在使用過(guò)程中會(huì)過(guò)早損壞。在某些情況下，這種損壞會(huì)導(dǎo)致儀器的功能喪失。

新型糖衣惹的禍?

圣猶達(dá)公司在幾年前開(kāi)始使用一種名為Optim的糖衣，起初也是抱著靠它來(lái)防止導(dǎo)線磨損的良好初衷。但是，事與愿違，豪森說(shuō)，一個(gè)不得不面對(duì)的事實(shí)是，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布數(shù)份報(bào)告，指出Optim糖衣沒(méi)有發(fā)生功效。

豪森在采訪中表態(tài)：“在沒(méi)有從其表現(xiàn)中獲得更多信心之前，完全沒(méi)有必要對(duì)這種導(dǎo)線加以使用。”而這邊廂，圣猶達(dá)公司則對(duì)Optim以及熱門產(chǎn)品心臟除顫器導(dǎo)線Durata的安全性予以堅(jiān)定捍衛(wèi)。

Durata目前已被全球范圍內(nèi)的278,000人所使用。在8月21日發(fā)布的一項(xiàng)聲明中，圣猶達(dá)公司指出，任何公司生產(chǎn)的導(dǎo)線都面臨著腐蝕性問(wèn)題，而Optim在這方面的抗腐能力，要比被普遍使用的硅凝膠強(qiáng)50倍。該公司還稱，目前已建立了自己的產(chǎn)品記錄，涉及11000名使用其新一代產(chǎn)品的患者，還將無(wú)限期地對(duì)使用Optim糖衣導(dǎo)線這一產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤。“圣猶達(dá)公司致力于在技術(shù)和市場(chǎng)監(jiān)控方面作出持續(xù)的努力，以增強(qiáng)我們的除顫器導(dǎo)線研制開(kāi)發(fā)能力，為患者造福。”該公司在聲明中如是強(qiáng)調(diào)。

然而，豪森并不是在“孤軍作戰(zhàn)”，他的報(bào)告內(nèi)容，早已在其他醫(yī)生和華爾街分析人士的預(yù)料之中。兩周前，F(xiàn)DA已特地對(duì)圣猶達(dá)公司導(dǎo)線產(chǎn)品的使用者提出建議，認(rèn)為他們應(yīng)該進(jìn)行超聲檢查，以確認(rèn)體內(nèi)的儀器是否有失效跡象。FDA亦要求圣猶達(dá)公司對(duì)其上一代導(dǎo)線產(chǎn)品——Riata,以及新產(chǎn)品Durata進(jìn)行進(jìn)一步研究。但圣猶達(dá)仍然堅(jiān)持其研發(fā)結(jié)論：Optim可以在99.9%的情況下充分履行職責(zé)。

但豪森指出，在Durata以及其他使用這種新糖衣的模型Riata ST Optim中，都出現(xiàn)了腐蝕問(wèn)題。這類事件報(bào)告， Riata ST Optim有15起，Durata有37起。他還發(fā)現(xiàn)，腐蝕都是在植入手術(shù)之后的4年內(nèi)就發(fā)生了。“這是一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào)。”他說(shuō)：“我們需要更多的數(shù)據(jù)，只是，現(xiàn)在來(lái)看，這一建議很難得到采納。”

盡管如此，豪森仍寬慰患者，認(rèn)為沒(méi)有必要太過(guò)擔(dān)心，因?yàn)橄嚓P(guān)研究還在進(jìn)行當(dāng)中。他說(shuō)：“如此前有醫(yī)生建議的那樣，這些患者應(yīng)進(jìn)行定期檢查。”這與FDA和醫(yī)生們就Riata導(dǎo)線使用者給出的建議相一致。

爭(zhēng)議仍在繼續(xù)

據(jù)了解，植入式心臟除顫器由兩個(gè)主要部件組成：可以監(jiān)測(cè)心跳的發(fā)電機(jī)和導(dǎo)線。后者在患者出現(xiàn)潛在致命性心律異常時(shí)，從心臟傳遞出數(shù)據(jù)，進(jìn)而產(chǎn)生一個(gè)高能量的電流振動(dòng)，挽救患者的心跳。發(fā)電機(jī)通常每五年或六年，也就是電池耗盡之時(shí)需要更換一次，但導(dǎo)線的更換則是非常危險(xiǎn)的，這也是這一行業(yè)一直致力于尋找耐用型導(dǎo)線的原因。

幾個(gè)月以來(lái)，心臟專家們都憂心于對(duì)全球各地的128,000位Riata植入者采取何種補(bǔ)救措施。Riata已于去年10月被召回，因?yàn)樗屝呐K產(chǎn)生不必要的振動(dòng)，并在該發(fā)生功用時(shí)失職。圣猶達(dá)的研究顯示，該產(chǎn)品導(dǎo)線中的金屬絲突出到糖衣外的概率約為19%。在其他一些研究中，這一比率更高。

圣猶達(dá)一直聲稱其并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)所謂的“外部導(dǎo)線”(正是這一問(wèn)題使得Riata陷入窘境)。同時(shí)，也有醫(yī)生對(duì)豪森的研究提出質(zhì)疑。勞倫斯·伊斯坦(Laurence M. Epstein)醫(yī)生是布萊罕-波士頓婦女醫(yī)院的心臟儀器專家，他說(shuō)，F(xiàn)DA方面的數(shù)據(jù)會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，這已是眾所周知的事情。盡管由于長(zhǎng)期使用的安全性尚未可知，眼下伊斯坦只在一些特殊情況下才會(huì)使用Durata。但他仍然表示：“各種擔(dān)憂仍無(wú)時(shí)無(wú)刻不存在。”

豪森與圣猶達(dá)此前亦有過(guò)激辯。4月，圣猶達(dá)對(duì)豪森早期的一項(xiàng)研究發(fā)起挑戰(zhàn)，并試圖說(shuō)服刊登這一研究報(bào)告的刊物撤消刊發(fā)決定，但這一舉動(dòng)以失敗告終。豪森在3個(gè)案例中證實(shí)了Durata導(dǎo)線上所附的糖衣出現(xiàn)磨損，且內(nèi)部的金屬絲已突出到外部。在其中兩個(gè)案例中，報(bào)告最初將問(wèn)題稱作“徹底性磨損”——這一詞曾用來(lái)形容之前Riata身上的瑕疵——但圣猶達(dá)對(duì)此并不買賬，“徹底性磨損”的說(shuō)法后來(lái)被他們所否認(rèn)和改變，進(jìn)而使整個(gè)問(wèn)題的性質(zhì)得到改變。

華爾街分析人士亦在焦灼之中收集了關(guān)于Riata的所有報(bào)道，并由這些信息分析得出結(jié)論：Durata很可能遭遇同樣的命運(yùn)。

對(duì)此，豪森作出了解釋：研究工作確實(shí)存在局限性，因?yàn)镕DA的數(shù)據(jù)庫(kù)本身就有問(wèn)題。信息經(jīng)常丟失或者本就不完整，而該機(jī)構(gòu)的信息收集又完全依賴于醫(yī)生和醫(yī)院的自愿性舉報(bào)。“但也正由于這些原因，研究中得出的導(dǎo)線功能失敗案例數(shù)，實(shí)際上仍低于實(shí)際發(fā)生的案例數(shù)量。”豪森在報(bào)告中寫道。