日前，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)進(jìn)行全面修訂，并于2012年4月26日起施行。《規(guī)定》明確了自治區(qū)局和各地州市局的事權(quán)劃分，并從注冊(cè)資金、機(jī)構(gòu)與人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行五個(gè)方面對(duì)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了新的要求。

《規(guī)定》明確，自治區(qū)局負(fù)責(zé)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和監(jiān)督管理工作。各地、州、市局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作;負(fù)責(zé)藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和監(jiān)督管理工作;受自治區(qū)局委托，負(fù)責(zé)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作;受自治區(qū)局委托，負(fù)責(zé)專(zhuān)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器等驗(yàn)配類(lèi)單一產(chǎn)品和第二類(lèi)家用理療康復(fù)儀器類(lèi)單一產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。