隨著市場和資本的運營的發(fā)展，企業(yè)之間兼并重組、跨領域跨地域發(fā)展似乎成了很平常的事情，但在醫(yī)療器械生產行業(yè)來說，如此稀疏平常的事情卻遭遇到了非常大的難關：境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省開辦企業(yè)時其產品注冊和生產許可證要如何進行管理?歸誰管理?

一直以來這樣的問題不斷的困擾著企業(yè)，同時也束縛了企業(yè)的發(fā)展，但2015年10月21日，讓我們記住這個日子，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》(2015年第203號)就解決了這個問題，同時也解決了困擾企業(yè)多年的問題，讓我們不得不由衷的為國家局喝彩。

不過喝彩的同時，也不能忘記了最重要的部分，好好學習一下2015年第203號國家局公告。

2015年第203號公告的內容由于多次出現了A省、B省等，在首次學習的時候還是有點發(fā)懵的，所以為了更好的理解2015年第203號公告的內容，我們這樣表述不知道是否會更清楚呢?

1、對于注冊證持有人

甲公司，原住所在A省，生產場地在A省和B省同時存在，且每個場地均能完整獨立生產產品的企業(yè)?，F在B省原生產場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產同樣產品，并取消A省生產場地的情形;或對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規(guī)定需辦理在B省原生產場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產同樣產品的情形。

(1)境內三類醫(yī)療器械

A、優(yōu)先辦理注冊證變更：A企業(yè)向國家局提出醫(yī)療器械注冊證注冊人名稱登記項變更和取消A省生產地址登記事項變更(如有)

B、B省醫(yī)療器械生產許可證申請：注冊變更后，B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出生產許可申請，符合規(guī)定的核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。

C、A省醫(yī)療器械許可證注銷：同時A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局申請注銷原醫(yī)療器械生產許可證。

(2)第二類醫(yī)療器械

B省新開辦企業(yè)向B省藥監(jiān)局提出首次注冊申請，獲得產品注冊證后，向B省藥監(jiān)局提出生產許可申請，符合條件的核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

同時A省企業(yè)向A省藥監(jiān)局剔除注銷相關產品注冊證書及原醫(yī)療器械生產許可證。

2、對于注冊證持有人

甲公司，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能獨立生產產品的企業(yè)，現擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續(xù)生產同樣產品的：

(1)優(yōu)先辦理注冊證變更：由企業(yè)根據產品類別向相應的藥監(jiān)部門(三類向國家局，二類向省局)辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

(2)生產許可證核發(fā)：企業(yè)應根據醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產許可，符合規(guī)定的核發(fā)新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

3、對于注冊證持有人

住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業(yè)，現擬除保留A省生產場地外，按照有關規(guī)定在B省原生產場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產場地分別繼續(xù)生產同樣產品的情形。

(1)優(yōu)先辦理注冊證上生產地址登記事項變更：

A、A省企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

B、B省新開辦企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費(三類不收費)。

(2)醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)

A、A省企業(yè)醫(yī)療器械生產許可證申請變更：A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產許可，符合規(guī)定的發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

B、B省企業(yè)申請醫(yī)療器械生產許可證：B省企業(yè)取得產品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。

4、對注冊證持有企業(yè)住所在A省的

擬將A省企業(yè)的注冊產品全部生產過程轉移至B省(醫(yī)療器械生產企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的)

(1)首次注冊：由B省企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請

(2)許可證核發(fā)或變更：B省企業(yè)取得產品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可或變更申請，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產許可證，增加《醫(yī)療器械生產產品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。

(3)許可證核減：同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。

5、遞交資料的使用

(1)對于上述申請中涉及首次注冊申請的，除下列資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)資料，并經A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報。

注意：

A、 首次注冊中部分資料僅能是B省企業(yè)的，具體清單見后列表。

B、 首次注冊中B省企業(yè)要使用A省企業(yè)資料的，必須經A省企業(yè)同意。公告中并沒有說明要提交何種文件證明A省企業(yè)同意使用其資料，但如果不能提供書面證明的，估計很難說清楚人家是同意的。

(2)必須是B省企業(yè)的資料

A：醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)：注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

B：體外診斷試劑：證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

(3)如果：A省企業(yè)注冊證無產品技術要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)中有關規(guī)定辦理。

6、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地

按照條例的要求及時辦理備案。

7、醫(yī)療器械生產企業(yè)在省內跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執(zhí)行。

從上面這些條款的分析我們清楚的看到，醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時，必須優(yōu)先辦理產品注冊證的變更，而新開辦企業(yè)其產品必須按照首次注冊申請(如果新開辦企業(yè)無該項產品注冊)，這種情況包括了企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的。

也就是說如果是新開辦企業(yè)且其不具有某個產品的醫(yī)療器械產品注冊證，那么是不可能通過企業(yè)兼并、重組或跨省堂而皇之的獲得其產品注冊證的。

所以，從這里我們可以清楚的了解到藥監(jiān)局對于企業(yè)由于兼并、重組的態(tài)度：企業(yè)允許存在商業(yè)行為的跨省兼并和重組，但涉及到其企業(yè)的產品實質性生產的變化的，則必須嚴格的遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的各項規(guī)定，沒有半點馬虎的地方。

所以，企業(yè)在做跨省的新開辦、兼并重組時，要甚至考慮其產品要如何安排合理生產以作到效益最大化。