關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知

中心各處室、各審評(píng)部：

根據(jù)《總局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào))有關(guān)“對(duì)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊”的規(guī)定，為規(guī)范委托檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品注冊的要求，統(tǒng)一受理、審評(píng)審批環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告接受的標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)工作有序開展，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)研究，注冊申請(qǐng)人/注冊人提交的由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告(包括預(yù)評(píng)價(jià)意見)與注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有等同效力，予以接受。中心受理和審評(píng)審批各崗位工作人員可據(jù)此出具受理和審評(píng)審批意見。

食品藥品監(jiān)督總局器審中心

2018年1月22日

附原文：

【來源：CMDE】