在試點工作中探索質量管理

企業(yè)是產品質量的第一責任人。因此，要確保產品質量安全，生產監(jiān)管的重心——規(guī)范生產企業(yè)生產質量管理，須臾不可松懈。堅持這一原則，2000年《條例》實施當年，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》，開始了探索實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的進程。

在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》以及生產實施細則，細化了企業(yè)開辦條件，引入了質量管理體系概念，淘汰了不具備生產條件的“小作坊”式生產企業(yè)。但隨著公眾對產品質量要求的不斷提高，要保證產品質量，生產企業(yè)必須建立有效運行的質量保證體系，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質量標準的產品。通過總結經驗，結合當時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經驗，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，作為生產質量管理體系的通用規(guī)范要求，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的制定、調研、試點等一系列相關工作。

為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性，國家局按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進”的方針，對于風險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細則》、《植入性醫(yī)療器械實施細則》、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標準》、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標準》以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》。2006年12月，國家局下發(fā)了《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省(市)的45家生產企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產包、導管、宮內節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高產品，正式開展了醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試點工作。

試點工作得到了試點省(區(qū)、市)局的積極配合，他們根據(jù)本省的實際情況，都進行了試點工作再動員和相關培訓，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導。例如，北京市局深入到試點企業(yè)，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結合的方式，對遇到的問題及時溝通研討;積極聯(lián)系有關專家給試點企業(yè)講課培訓，釋惑答疑;組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經，提高針對性，少走彎路。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細化成操作性強的300多條具體內容，對企業(yè)提出指導性要求。企業(yè)反映，有了具體的要求，在對照檢查中能做到心中有數(shù)，有勁使得上。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀，而且要找出企業(yè)質量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點，為促進日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經驗。在試點檢查階段，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區(qū)內試點工作的檢查，及時把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題帶回去，督促企業(yè)進行整改并加強對企業(yè)的日常監(jiān)管。