3款醫(yī)療器械獲國家優(yōu)先審批！
發(fā)布時間：2017/8/17 9:20:55
8月15日，CFDA醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了今年第4號《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示》，共有3個產品擬獲優(yōu)先審批。具體包括：
據悉，該中心今年曾先后發(fā)布了3號優(yōu)先審批公告，僅有6個醫(yī)療器械產品獲得優(yōu)先審批，具體包括：
按CFDA去年10月25日發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
(一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢;
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢;
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段;
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢;
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
(二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
(三)其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
從以上6個獲優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產品中，可以看出，有5個產品是因為“列入國家重點研發(fā)計劃”而獲得優(yōu)先審批，只有一個產品是因為臨床急需獲得優(yōu)先審批。
而對于獲批的企業(yè)而言，將大大加快產品的上市步伐。
【來源：賽柏藍器械】
