馬來(lái)西亞媒體不久前報(bào)道，馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局已初步擬定出推廣實(shí)施新版《醫(yī)療器械管理法》的具體步驟，預(yù)計(jì)新法與現(xiàn)行法律之間將有至少兩年的過(guò)渡期，旨在避免由于立即執(zhí)行新法影響市場(chǎng)秩序和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

繁榮之下的沉疴

馬來(lái)西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)十分繁榮。由于該國(guó)政府鼓勵(lì)發(fā)展旅游醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，以及馬來(lái)西亞醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)比較便宜，因此，每年都有上百萬(wàn)外國(guó)人到馬來(lái)西亞進(jìn)行旅游兼治療。與馬來(lái)西亞近在咫尺的新加坡雖然有良好的醫(yī)療環(huán)境，但該國(guó)每年也有不少人舍近求遠(yuǎn)地跑到馬來(lái)西亞看病。這導(dǎo)致過(guò)去10年馬來(lái)西亞醫(yī)療器械進(jìn)口量不斷上升，逐漸發(fā)展成為東南亞地區(qū)的第一大醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)。

隨著馬來(lái)西亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，伴隨而來(lái)的負(fù)面問(wèn)題是醫(yī)療糾紛及投訴和醫(yī)療事故數(shù)量迅速增加。據(jù)馬來(lái)西亞媒體報(bào)道，2011年，馬來(lái)西亞衛(wèi)生部接到的患者投訴高達(dá)數(shù)千起。

調(diào)查顯示，很多醫(yī)療糾紛都與醫(yī)院，特別是收費(fèi)相對(duì)低廉的私立醫(yī)院使用存在質(zhì)量問(wèn)題的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)。

馬來(lái)西亞現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》是在上世紀(jì)80年代制定的，其參照了當(dāng)時(shí)東南亞一些國(guó)家及世界衛(wèi)生組織的醫(yī)療器械法規(guī)。依照該法，馬來(lái)西亞對(duì)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都沒(méi)有注冊(cè)管理規(guī)定，這很容易導(dǎo)致市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品良莠不齊，進(jìn)而為醫(yī)療安全埋下了隱患?，F(xiàn)在看來(lái)，這部法律已經(jīng)明顯落后于時(shí)代的發(fā)展了。

增設(shè)注冊(cè)關(guān)口

2011年年末，在首都吉隆坡舉行的國(guó)際保健產(chǎn)品展覽會(huì)上，馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局局長(zhǎng)阿卜杜勒·拉赫曼透露了馬來(lái)西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的相關(guān)情況。

馬來(lái)西亞新版《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國(guó)的《醫(yī)療器械管理法》非常相似。該法將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類：A類醫(yī)療器械危險(xiǎn)性最低;B類、C類居中;D類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性最高。

拉赫曼介紹說(shuō)，新法最重要的一項(xiàng)轉(zhuǎn)變就是，所有馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理部門(mén)注冊(cè)。而按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》，除放射性醫(yī)療器械和二手醫(yī)療器械之外，只要產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)或歐盟醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即擁有FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械證書(shū)或歐盟CE證書(shū)，即可進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)銷售，而無(wú)需在政府部門(mén)注冊(cè)。

放行二手設(shè)備

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械管理法》，所有具有放射性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如X線機(jī)、計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)機(jī)、核磁共振(MRI)機(jī)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET)機(jī)以及放射性鈷-60檢測(cè)儀器等，必須經(jīng)馬來(lái)西亞原子能委員會(huì)審查批準(zhǔn)才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售;禁止進(jìn)口任何二手醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備，或經(jīng)過(guò)翻新的醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備。

新法對(duì)后一項(xiàng)規(guī)定作出了修改。由于FDA早在10年前就已允許進(jìn)口二手醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備，或翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于臨床治療用途，以節(jié)省醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)成本——二手醫(yī)療器械產(chǎn)品或翻新醫(yī)療設(shè)備畢竟比全新醫(yī)療器械產(chǎn)品便宜很多，因此，馬來(lái)西亞衛(wèi)生部也參照了美國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械新法規(guī)，對(duì)二手和翻新醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定作出了相應(yīng)的修改，放松了限制。

兩年平穩(wěn)過(guò)渡

據(jù)馬來(lái)西亞衛(wèi)生部官員透露，新法經(jīng)馬來(lái)西亞國(guó)會(huì)通過(guò)后并不會(huì)立即實(shí)施，而是有幾年的“緩沖期”，估計(jì)緩沖期至少在兩年左右，目的是讓馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對(duì)新法有一個(gè)熟悉、學(xué)習(xí)并參照?qǐng)?zhí)行的過(guò)程，避免立即嚴(yán)格推行新法引起馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和零售業(yè)混亂，影響該國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。也就是說(shuō)，2014年前，馬來(lái)西亞暫時(shí)不會(huì)嚴(yán)格實(shí)施新《醫(yī)療器械管理法》。

據(jù)馬來(lái)西亞媒體報(bào)道，目前，馬來(lái)西亞衛(wèi)生部醫(yī)療器械管理局已初步擬定了推廣實(shí)施新《醫(yī)療器械管理法》的若干計(jì)劃：1.使所有馬來(lái)西亞醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)公司的負(fù)責(zé)人熟悉新法;2.評(píng)估馬來(lái)西亞醫(yī)療器械公司對(duì)新法的接受程度;3.讓所有馬來(lái)西亞醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司在嚴(yán)格實(shí)施新法之前“平穩(wěn)過(guò)渡”;4.為掌握馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械零售業(yè)的概況，政府醫(yī)療器械主管部門(mén)將對(duì)所有生產(chǎn)商和零售商的基本情況進(jìn)行普查，以便為嚴(yán)格實(shí)施新法做好準(zhǔn)備。

進(jìn)口將受影響

西方市場(chǎng)分析師認(rèn)為，過(guò)去十幾年，馬來(lái)西亞對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，馬來(lái)西亞發(fā)達(dá)的私立醫(yī)院行業(yè)為節(jié)省醫(yī)療成本，大量進(jìn)口價(jià)格相對(duì)便宜的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備。今后，隨著馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理新法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)管理等措施的實(shí)施，其醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)必然會(huì)受到明顯影響。