醫(yī)藥網(wǎng)7月29日訊　日前，國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部八部門聯(lián)合發(fā)布《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。

通過分析可以看出，《指導意見》沿用了藥品國家集采的3個基本思路：一是遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路;二是以臨床需求為導向，確保產(chǎn)品質量;三是堅持招采合一、量價掛鉤。同時，《指導意見》綜合考慮了高值醫(yī)用耗材的特殊性，提出制定方案需要“因材施策”。此外，《指導意見》還強調了高值醫(yī)用耗材的供應保障，提出通過多部門形成的政策合力確保采購工作有序進行，多方面、多層次、多角度指導高值醫(yī)用耗材集采工作。

國家及地方集采逐漸鋪開

根據(jù)《指導意見》，臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材是集采的重點對象，涉及心腦血管、骨科及眼科等領域。截至目前，國家已針對冠脈支架及人工關節(jié)等產(chǎn)品開展了兩次高值醫(yī)用耗材集采工作。

除了國家集采外，省級以及多省市聯(lián)盟集采也成為耗材集采“主力軍”。今年年初，四川開展“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟冠脈球囊集中帶量采購工作;內(nèi)蒙古牽頭13省(區(qū))及新疆生產(chǎn)建設兵團開展人工關節(jié)和冠脈導引導絲集采。

2月底，廣東聯(lián)合江西、河南開展今年全國首次人工晶狀體的聯(lián)盟集采。廣東省藥品交易中心數(shù)據(jù)顯示，按中選品種平均價測算，預計廣東集采首年可節(jié)約人工晶狀體采購費用3.55億元。

3月，為適應冠脈支架國家集采所需，京津冀“3+N”聯(lián)盟開展同屬冠脈治療領域的冠脈球囊的集采工作。河北省醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，共有31家企業(yè)的72個產(chǎn)品中選。產(chǎn)品均價從3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價90%，國產(chǎn)產(chǎn)品平均降價90.72%，進口產(chǎn)品平均降價88.97%。

6月，安徽就骨科植入脊柱類耗材及人工晶狀體的集采工作征求意見。同月，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所公布的上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集采中選結果顯示，波士頓科學、雅培、微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等31家企業(yè)的53種產(chǎn)品中選。

此外，江蘇及福建等地針對冠脈球囊及人工晶狀體等高值醫(yī)用耗材的集采工作也正在進行。其中，江蘇省醫(yī)保局在6月發(fā)布擬中選結果。結果顯示，人工晶狀體共有33個產(chǎn)品擬中選，涉及眼力健、愛博諾德、祥樂醫(yī)療等15家企業(yè)，主流產(chǎn)品價格平均降幅為38%，最高降幅為79%;冠脈擴張球囊共有25個產(chǎn)品擬中選，涉及美敦力、波科、樂普醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等15家企業(yè)，產(chǎn)品價格平均降幅為86%，最高降幅為94%。

冠脈球囊和人工晶狀體成為熱門

目前看來，人工晶狀體及冠脈球囊等產(chǎn)品成為省級及多省市聯(lián)盟集采的熱點。2020年5月，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，要求省級平臺報送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶狀體三類產(chǎn)品2019年的采購價格和采購量。由此可以預測，冠脈球囊及人工晶狀體兩類耗材有望進入下一輪高值醫(yī)用耗材國家集采。其中，人工晶狀體被視為下一輪高值醫(yī)用耗材國家集采的最熱品種。公開數(shù)據(jù)顯示，各類耗材中，人工晶狀體是集采地區(qū)覆蓋率最高的品種，全國覆蓋率超過70%。

參考冠脈支架集采過程，若人工晶狀體被納入集采，價格降幅預計將超過區(qū)域性集采平均降幅。從今年2月廣東、江西、河南人工晶狀體聯(lián)盟集采數(shù)據(jù)來看，采購用量最大占比達88.5%的軟性單焦晶狀體，平均每個價格由2878元降為1255元，最高降幅達77%，最低中選價格為229元，中標企業(yè)包括博士倫、愛爾康及愛博諾德等。也就是說，人工晶狀體國家集采價格有望降至百元級別。

保障產(chǎn)品質量安全是重中之重

“以量換價，量價掛鉤”是集采的方式之一，但降價并非集采的唯一目標，保證產(chǎn)品質量才是重中之重。

《指導意見》將確保產(chǎn)品質量安全放在保障措施的首位，強調要科學嚴謹?shù)刂贫ú少徣雵咧滇t(yī)用耗材質量技術標準，并加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量安全監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質量問題處置機制，督促企業(yè)落實主體責任。

此外，保障產(chǎn)品質量安全還需要醫(yī)保、藥監(jiān)等多部門協(xié)調聯(lián)動，就高值醫(yī)用耗材的特點“因材施策”，靈活制定高值醫(yī)用耗材采購規(guī)則，優(yōu)化采購模式，形成合力打好“組合拳”。未來，耗材集采的執(zhí)行機制有望實現(xiàn)“一品一策”，部分細分領域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活，有望迎來新變局、打開新市場。

總的來說，高值醫(yī)用耗材集采會給本土企業(yè)帶來短暫的陣痛期，但這同時也是政策機遇。一方面為國產(chǎn)品牌提供了與進口品牌同臺競技的機會;另一方面也有助于中標企業(yè)提升產(chǎn)品市場規(guī)模，擴大品牌知名度。在企業(yè)與政府部門的共同努力下，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材將更好地實現(xiàn)降價提質。

【來源： 中國醫(yī)藥報 】