為全面了解和評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況,進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗計劃》，決定在2011年抽驗的基礎(chǔ)上，圍繞風(fēng)險較高、用量較大、不良事件較多的產(chǎn)品進行調(diào)研、抽驗和質(zhì)量評價工作。

甘肅省局安排，抽驗工作分監(jiān)督抽驗和評價抽驗兩種類型開展.監(jiān)督抽驗范圍是，一次性使用麻醉穿刺包、外科縫線(非吸收性外科縫線、可吸收性外科縫線、帶線縫合針)、宮內(nèi)節(jié)育器(宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器、VCu宮內(nèi)節(jié)育器、TCu宮內(nèi)節(jié)育器、OCu宮內(nèi)節(jié)育器)、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無菌注射器(帶針);評價抽驗范圍是，金屬接骨板、呼吸機/麻醉呼吸系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。

為保證抽驗工作有序有效開展，甘肅省局制定了監(jiān)督抽樣分布表，規(guī)定了抽樣數(shù)量，采用隨機抽樣方法進行抽取。并配套制定了《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案》、《2012年甘肅省金屬接骨板評價性抽驗方案》、《2012年甘肅省呼吸機/麻醉呼吸系統(tǒng)調(diào)研實施方案》、《2012年甘肅省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備調(diào)研實施方案》。

甘肅省局要求，各市州局要按照計劃，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管及質(zhì)量狀況，認真組織實施，確保抽驗工作順利開展。要充分利用現(xiàn)有資源，認真完成抽樣和調(diào)研工作。抽樣時要特別加強信息溝通，避免重復(fù)抽樣，提高靶向抽驗率。堅持抽樣工作與監(jiān)督檢查相結(jié)合的原則。對抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為以及不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時依法查處。